[머니S토리] '퍼스트무버' 셀트리온, 바이오시밀러 성공기

바이오시밀러(바이오복제약)시장의 개척자 셀트리온이 지난 16일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초의 혈액암치료 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 모든 적응증에 대한 ‘허가승인 권고’를 획득했다.

2013년 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인·소인 크론병 등에 오리지널 바이오의약품(레미케이드)과 동일한 효과가 있는 ‘램시마’가 세계 최초로 EMA 판매 승인을 획득한 지 3년 만에 또 다른 블록버스터급 바이오시밀러의 글로벌시장 진출이 가시화된 것이다.

위에서부터 차례로 셀트리온 1, 2공장. /사진=셀트리온

◆3대 퍼스트무버군, 동일한 효과·저렴한 가격 앞세워 25조시장 공략

셀트리온은 CHMP의 트룩시마 허가 권고에 따라 이르면 내년 2월쯤 EMA의 최종 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다. 예상 일정에 따라 행정절차가 진행되면 트룩시마는 내년 상반기 중 유럽 판매를 시작할 수 있을 것으로 예상된다.
램시마와 트룩시마 오리저널 바이오의약품의 글로벌시장 규모는 각각 10조원, 8조원이다. 효과는 동일하지만 가격이 15~40%가량 저렴한 해당 제품이 본격적인 글로벌 판매를 시작하게 되면 오리지널이 독점한 시장에서 최대 50%에 가까운 점유율을 확보할 것으로 예상된다.

램시마의 유럽 점유율은 이미 40%에 육박한다. 여기에 트룩시마도 EMA의 최종 승인을 받게 되면 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3국 등 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 판매할 수 있다.

지난 10월에는 유방암치료제 ‘허쥬마’도 EMA에 제품허가를 신청했다. 허쥬마의 오리지널 바이오의약품(허셉틴)의 지난해 글로벌시장 규모는 7조원이다.


최대 의약품시장인 미국 진출도 시작됐다. 램시마는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 판매승인을 얻어 11월부터 본격적인 판매에 돌입했으며 트룩시마와 허쥬마는 내년 상반기 중 FDA 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 램시마-트룩시마-허쥬마 등을 퍼스트무버 바이오시밀러군으로 삼아 글로벌시장을 선도적으로 장악할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 선발 제품인 램시마의 성공 방정식을 뒤따르게 될 것”이라며 “후속 바이오시밀러 제품군과 수년 내 가시화 될 것으로 기대되는 다양한 신약 개발을 통해 장기적으로는 글로벌 톱10 바이오기업으로 성장해 나갈 것”이라고 말했다.

◆‘CMO→바이오시밀러→바이오신약’ 사업 진화

셀트리온은 2002년 바이오시밀러라는 명칭조차 생소하던 시절 퍼스트무버로 시장에 뛰어들어 의약품위탁생산(CMO)사업으로 처음으로 이익을 창출하기 시작한 이후 ‘자체 바이오시밀러 개발→바이오신약 개발’ 등으로 차근차근 사업을 진화시켰다.  
바이오시밀러와 신약 개발이 동시에 진행 중인 상황에서 아직 성과가 나오지 않은 파이프라인도 다수 보유 중이다. 가시적 성과를 보이고 있는 3대 퍼스트무버군 외에 다른 항체 바이오시밀러 파이프라인으로 ▲류마티스 관절염(CT-P17, CT-P05) ▲대장암 (CT-P16) ▲호흡기질환(CP-P14) ▲직결장암(CT-P15) 등 4종을 보유하고 있다.  

바이오신약으로는 유행성·계절성 독감(CT-P27), 유방암(CT-P26), 광견병(CT-P19) 등의 개발이 진행되고 있다.

서정진 셀트리온 회장은 “2002년 2명이서 회사를 창업한 이후 기술력, 자금력의 한계가 있었고 제도적 어려움도 있었지만 끊임없는 연구개발(R&D)과 투자 그리고 불굴의 도전 정신으로 허들을 통과하며 여기까지 왔다”며 “세계 굴지의 다국적 제약사도 예견하지 못했던 항체 바이오시밀러라는 신시장을 만들어냈고 이 시장을 선점할 수 있는 유리한 고지에 올라서게 됐다”고 밝혔다.