셀트리온이 'CT-P55' 글로벌 임상 3상을 진행하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출했다. /사진=뉴스1
셀트리온이 'CT-P55' 글로벌 임상 3상을 진행하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출했다. /사진=뉴스1

셀트리온이 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀리 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상을 추진한다. 자가면역질환 치료 영역 포트폴리오를 다변화하기 위해서다.

셀트리온은 CT-P55의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.


이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명이 대상이다. 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구로 진행할 예정이다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 지난해 코센틱스 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만달러(약 6조4740억원)에 달했으며 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.

CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 확대해나갈 계획이다.


최근에는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'(개발명: CT-P43)의 허가를 획득하며 기존 상업화를 완료한 제품에 더해 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 됐다. 글로벌 주요국에서 악템라 바이오시밀러(개발명: CT-P47) 등 자가면역질환 후속 파이프라인 허가 절차도 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 "TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축, 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.