셀트리온이 프롤리아(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 사진은 셀트리온 2공장 전경. /사진=셀트리온
셀트리온이 프롤리아(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 사진은 셀트리온 2공장 전경. /사진=셀트리온

셀트리온이 골다공증 치료제 프롤리아(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차를 차질 없이 진행해 조속히 시장에 제품을 선보일 방침이다.

셀트리온은 최근 '2024 미국골대사학회'(ASBMR)에서 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 30일 밝혔다. ASBMR은 전 세계 50여개 국가에서 2500여명의 전문가들이 참석해 뼈와 근골격계 등의 분야를 다루는 골 질환 관련 학회다.


셀트리온이 이번에 발표한 임상 연구는 CT-P41의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상의 78주간 평가 결과다. 앞서 셀트리온은 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 한 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.

연구 결과에 따르면 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 78주차에 유효성과 안전성을 확인했다.

CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제로 지난해 글로벌 매출 약 61억6000만달러(약 8조80억원)에 달했다. 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 프롤리아 특허가 만료될 예정이다.


셀트리온 관계자는 "이번 학회를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 확인하는 의미 있는 시간이 됐다"며 "글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차를 차질 없이 진행하고 약 8조원 규모 시장 진입에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.