테고사이언스 "주름 개선 세포치료제 임상 3상 성공"

테고사이언스가 식품의약품안전처에 주름 개선 세포치료제 로스미르의 치료적 확증을 위한 임상 3상 결과보고서를 제출했다. /사진=테고사이언스

테고사이언스가 개발한 주름 개선 세포치료제 로스미르(TPX-105)의 임상 3상이 성공했다.

테고사이언스는 식품의약품안전처(식약처)에 로스미르의 치료적 확증을 위한 임상 3상 결과보고서를 제출했다고 14일 공시했다. 이번 임상을 통해 로스미르는 위약 대비 주름개선의 통계적 유의성이 확인됐다.


로스미르는 주름 개선을 목적으로 허가된 피부에 국소 투여하는 국내 첫 자기유래 세포치료제다. 2017년 말에 제조·판매를 허가 받아 현재 성형외과와 대학병원에서 판매 중이다.

로스미르는 첨단 바이오의약품이라는 특성과 기존 진행한 로스미르의 임상 2상이 임상 3상에 준하도록 진행된 만큼 식약처가 허가 후 임상 3상을 진행토록 조건부 허가를 내줬다는 설명이다.

테고사이언스 관계자는 "임상시험 기간 동안 코로나19의 대유행 등 다양한 변수가 많았음에도 식약처와의 면밀한 협의를 통해 지정된 기한 내에 로스미르의 3상 임상시험보고서를 제출할 수 있었다"며 "로스미르의 탁월한 주름개선 효과를 재확인한 만큼 시장 확대를 위해 노력하겠다"고 말했다.