SK 독자개발 뇌전증 치료제, '임상 3상'없이 신약 승인 추진

SK 독자개발 뇌전증(간질) 치료제, 임상 3상 약효시험 없이 신약 승인 추진

SK주식회사의 신약개발 자회사인 SK바이오팜이 독자 개발 중인 뇌전증 치료제(YKP3089)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 탁월한 약효를 인정받아 뇌전증 신약 중 세계 최초로 임상 3상 약효시험 없이 신약 승인 추진이 가능하게 됐다. 이에 따라 향후 뇌전증 치료 분야에 새 장이 열릴 것으로 기대되고 있다. 
SK바이오팜은 독자 개발 중인 뇌전증 신약의 임상2상을 최근 종료하고 미국 식품의약국 (FDA)과 신약 승인 요건에
대한 협의를 완료했다고 14일 밝혔다. SK바이오팜은 지난 4년간 미국∙유럽∙아시아에서 임상2상 전∙후기를 진행했으며 그 결과, 기존 치료제보다 약효 및 안전성이 탁월한 것으로 거듭 확인돼 FDA로부터 임상2상의 약효 데이터(Data)만으로도 신약 승인 신청이 충분해 추가적인 약효 임상을 생략해도 좋다는 공식 확인을 받았다.


 SK바이오팜 관계자는 “기존 약물로도 치료가 되지 않는 난치성 환자를 대상으로 임상 시험을 실시한 결과, 2상 후기 시험에서 발작빈도 감소율이 55%를 기록했다”면서 “기존 약물보다 2배 정도 약효가 뛰어난 것”이라고 설명했다.

발작빈도 감소율은 FDA가 뇌전증 치료 신약 판매의 승인 기준으로 삼는 핵심지표다. 발작이 완전히 소멸된 환자 비율 역시 지금까지 출시된 뇌전증 약물 중 가장 높다는 것이 SK측의 설명이다.

국내 뇌전증 분야 최고 전문가이자 YKP3089 임상에 참여한 서울대 의대 이상건 교수는 “그동안 임상2상에서 YKP3089와 같이 뛰어난 약효를 보인 약물은 없었다”면서 “뇌전증 환자 특히, 난치성 환자들의 ‘삶의 질’을 획기적으로 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.