삼성바이오에피스 ‘온트루잔트’, 허셉틴 바이오시밀러 최초 유럽 진출

삼성바이오에피스가 다국적 제약사를 제치고 유럽에서 처음으로 유방암바이오시밀러 판매 허가 승인을 받았다.

삼성바이오에피스는 지난 17일(현지시간) 항암바이오시밀러 ‘온트루잔트’가 유럽연합 집행위원회(European Commission, 이하 EC)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다.


온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등의 항암항체치료제인 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발한 첫번째 항암항체치료제다.

삼성바이오에피스 사옥 전경. /사진=삼성바이오에피스

이번 승인은 지난해 8월 삼성바이오에피스가 온트루잔트의 유럽 판매 허가를 신청한지 17개월 만이다. 셀트리온과 암젠·앨러간은 각각 지난해 10월, 올 3월 유럽에 허가를 신청했으나 아직 판매 허가를 획득하지 못했다.
이에 따라 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러 퍼스트무버(first mover)로 유럽시장에서 유리한 고지를 선점하게 됐다.

허셉틴은 지난해 약 7조8000억원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오의약품이다.


삼성바이오에피스는 앞으로 국가별로 필요한 절차를 거쳐 온트루잔트를 출시할 계획으로 정확한 판매 시점은 영업 파트너인 MSD와 협의해 결정할 예정이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “온트루잔트의 유럽 판매 허가 승인은 기존 자가면역질환치료제 제품뿐만 아니라 항암항체치료제분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 결과”라며 “고품질 바이오시밀러를 통해 유럽 항암시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것”이라고 말했다.