풍림무약, 애엽원료 동일성분 최초 원료의약품 등록 완료

풍림무약이 ‘애엽이소프로판올연조엑스’를 시작으로 ‘애엽에탄올연조엑스’, ‘은행엽건조엑스’를 각각 동일성분 최초로 원료의약품 등록(DMF) 완료했다고 21일 밝혔다. 애엽원료의 두 성분은 각각 동아ST ‘스티렌정’ 개량신약의 주원료와 복제약(제네릭)의 원료로 사용된다.

식품의약품안전처는 지난 2002년 7월 원료의약품등록제도를 도입해 허가 신청된 신약의 원료의약품, 인태반 유래 원료의약품 및 등록대상 원료의약품으로 지정된 성분은 모두 DMF 후 공고하도록 했다.


또한 완제의약품 제조 시에도 공고된 제조원의 원료의약품만 사용하도록 권고하고 있다.

특히 한약(생약)제제분야에서는 등록 대상 원료의약품으로 두가지 성분 즉 돼지뇌펩티드, 철단백추출물만 관리했지만 내년 1월1일부터는 17개 성분이 추가돼 총 19가지 성분을 등록해 관리해야 한다.
이에 따라 업계에선 펠라고니움시도이데스, 철단백추출물, 은행엽건조엑스, 밀크시슬건조엑스, 빌베리건조엑스, 애엽이소프로판올연조엑스, 애엽에탄올연조엑스 등 등록 대상 원료의약품들의 DMF 진행이 활발하게 이뤄지고 있다.

풍림무약은 이번 애엽원료의 DMF 등록을 시작으로 은행엽건조엑스, 빌베리건조엑스, 밀크시슬건조엑스도 등록 완료를 목표로 하고 있다. 이미 은행엽건조엑스는 등록번호까지 나왔고 빌베리건조엑스의 경우 지난 금요일 등록 완료 후 DMF 공고번호가 차주에 나올 예정이다.