이예하 뷰노 대표(왼쪽)가 기념 사진을 찍고 있다. /사진=뷰노
이예하 뷰노 대표(왼쪽)가 기념 사진을 찍고 있다. /사진=뷰노

의료 AI(인공지능) 기업 뷰노의 AI 기반 심전도 측정 의료기기 HATIV P30(하티브 P30)이 유럽 시장에 진출한다.

뷰노는 하티브 P30이 CE(유럽 안전인증) MDR(의료기기 규정) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 영국의 인증제도인 UKCA(공산품 안전 및 품질표시제도)도 함께 받았다.

CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 유럽 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침이 강화된 제도로 2021년 5월부터 시행되고 있다. 엄격한 법적 구속력 및 평가 절차, 관리·통제·사후 감시 등 제품 안전성과 품질 시스템을 강화했다.

뷰노는 MDR 획득으로 EU(유럽연합) 국가(27개국)를 포함한 유럽에서 하티브 P30을 판매할 수 있게 됐다. 이번 CE MDR 인증은 하티브 P30이 유럽 내에서 안전성과 신뢰성을 확보했음을 의미한다.

해당 제품은 심전도 데이터를 분석해 정상동리듬, 심방세동, 서맥, 빈맥 등 분석 결과를 제공한다. 휴대가 간편해 언제 어디서든 30초 내 심장 신호를 측정할 수 있다. 분석 결과는 하티브케어 앱을 통해 확인할 수 있다.

이예하 뷰노 대표는 "이번 인증은 뷰노가 유럽 시장에서 AI 기반 생체신호 분야 선도 기업으로 자리매김하기 위한 첫걸음으로 생각한다"며 "향후 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노 메드-딥ECG를 하티브에 연동시켜 일상에서도 개인이 심혈관질환을 모니터링하고 적시에 치료받을 수 있도록 돕는 솔루션을 개발해 나가겠다"고 말했다.