셀트리온이 옴리클로 오토인젝터(자동주사제) 제형 추가와 관련해 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회) 승인 권고 의견을 받았다. 사진은 셀트리온 2공장. /사진=셀트리온
셀트리온이 옴리클로 오토인젝터(자동주사제) 제형 추가와 관련해 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회) 승인 권고 의견을 받았다. 사진은 셀트리온 2공장. /사진=셀트리온

셀트리온의 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'가 오토인젝터(자동주사제, 이하 AI) 제형을 추가해 유럽에서 승인될 전망이다.

셀트리온은 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)로부터 옴리클로 AI 제형 추가에 대한 변경허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 31일 밝혔다. CHMP에서 승인 권고를 내릴 경우 EMA는 특별한 사정이 없다면 승인 결정을 내린다.


이번 승인 권고는 이전에 허가받은 75mg/150mg 프리필드시린지(사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형에 이어 75mg/150mg AI 제형을 추가로 승인받기 위한 변경사항이다. 환자들의 자가주사형 투여 옵션 확대 및 치료 편의성 강화를 위해 추진됐다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 6조원을 기록했다.

셀트리온은 AI 제형이 기존 PFS 제형 대비 자가 투여에 편리하다는 점을 바탕으로 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높일 것으로 기대하고 있다. 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 전망이다.


셀트리온 관계자는 "옴리클로 AI 제형은 기존 허가받은 PFS 제형과 함께 환자의 상태와 선호도에 따라 선택적 투여가 가능해진다는 점에서 의미가 크다"면서 "제형 다양화를 통해 치료 접근성과 편의성을 높이고 우수한 안정성 및 유효기간 확보를 통해 시장 경쟁력을 강화해 나갈 방침"이라고 말했다.