심각한 부작용 가능성

위험성보다 유익성 커

임상도중 심각한 부작용과 함께 사망자가 발생해 논란이 일고 있는 한미약품 ‘올리타정’이 국내에서 제한적 사용이 계속 허용된다.


식품의약품안전처는 4일 기존치료제로는 효과가 없어 더이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자를 대상으로 사용이 허가된 항암신약인 한미약품 올리타정에 대해 의사의 전문적 판단 하에 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받으면 사용하도록 결정했다고 밝혔다.

4일 오전 서울 송파구 한미약품 본사 앞 신호등에 빨간불이 켜져있다. /사진=뉴시스
4일 오전 서울 송파구 한미약품 본사 앞 신호등에 빨간불이 켜져있다. /사진=뉴시스

식약처 관계자는 “안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문결과 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공공할 필요성이 있다는 점 등을 종합적으로 고려한 것”이라고 설명했다.
실제 이날 개최된 중앙약사심의위원회는 올리타정에서 중증피부이상반응이 나타났지만 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다.

앞서 식약처는 지난 5월 한미약품 올리타정이 중증피부반응 부작용이 발생할 가능성을 배제할 수 없으나 기존치료제로는 효과가 없어 더이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자에서 치료효과가 있어 이들 환자에게 치료기회를 제공할 필요가 있다고 판단해 임상2상 단계 자료만으로 올리타정의 조건부 시판을 허가했다.


하지만 이후 올리타정을 투약한 환자 731명 가운데 3명(0.4%)에서 중증피부이상 반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN) 질환이 나타났다. 이들 중 2명은 사망했고, 1명은 입원 후 회복했다. 사망자 2명 중 1명은 올리타정과 직접적인 연관성으로 사망했으며, 나머지 1명은 기저질환에 따라 사망한 것으로 알려졌다.

이와 관련 한미약품으로부터 지난해 7억3000만달러(약 8500억원)에 관련 기술을 사들인 다국적제약사 베링거인겔하임은 지난달 30일 임상도중 사망자 발생과 경쟁약물의 글로벌 임상3상 진입 등을 이유로 임상시험을 중단하고 계약을 해지했다.