원기소. /사진=식품의약품안전처
원기소. /사진=식품의약품안전처

식품의약품안전처는16일 항생제·비타민제 등 9개 분류군 6736개 품목에 대한 2016년도 재평가 결과 서울약품공업의 원기소 등 26개 품목에 대한 유용성이 불인정돼 시판 금지한다고 발표했다.
또한 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66개 품목(한미약품 뮤코라제 등)은 효능·효과 입증을 위한 임상 시험을 추가로 실시하도록 지시했다.

재평가는 해마다 의약품의 시판 후 안전 관리를 위해 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성을 재검토하기 위해 실시된다.


이번 재평가 결과는 ▲유용성이 불인정되는 품목(26개 품목) ▲효능·효과 입증 위해 추가 임상 시험 필요 품목(66개 품목) ▲효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경 품목(938개 품목) ▲현행 허가사항 유지 품목(5706개 품목)으로 구분된다.

유용성이 불인정되는 품목은 허가 받은 효능·효과, 용법·용량 등에 대한 안전성·유효성을 현재 과학 수준에서 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않은 품목으로 재평가 결과 공시일로부터 회수·폐기하고 시판 금지한다.

허가사항이 변경되는 품목은 임상 시험 자료, 미국·유럽·일본 등 외국 사용 현황 등을 토대로 효능·효과, 용법·용량, 복용 시 주의사항 등을 변경한다.

식약처는 이번 재평가 결과가 의약품을 안전하게 사용하는데 도움이 될 것이라며 앞으로도 시판 후 의약품 안전 관리 강화를 위해 노력하겠다고 설명했다.

한편 재평가 결과에 따라 허가사항 변경이 필요한 품목은 결과 공시일로부터 1개월 이내에 허가 변경을 해야 한다. 변경 허가일 이후 출고되는 모든 제품에는 변경 내용을 반영해 유통을 해야 한다.