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유한양행이 비소세포폐암 치료제 렉라자를 통해 국산 항암제 최초 미국 식품의약국(FDA) 승인을 따냈다. 오픈이노베이션을 통해 유망 파이프라인을 선제 확보한 결과다.
이번 FDA 승인은 대규모 마일스톤(단계적 기술료) 수령 등과 이어져 유한양행 실적 개선에 도움을 줄 전망이다. 머니S는 렉라자 FDA 승인 성과로 실적 개선 초석을 마련한 조욱제 유한양행 사장을 21일 화제의 인물로 선정했다.
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업계에 따르면 렉라자와 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트 병용요법은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자 표준 치료법(1차 치료제)로 FDA 승인을 받았다. 지난 2월 FDA 우선심사대상으로 지정된 지 6개월 만이다. 기존 1차 치료제로 승인된 오시머티닙보다 효능이 뛰어나다는 내용의 임상 3상 연구 결과가 FDA 승인에 기여한 것으로 관측된다.
국산 신약이 미국 FDA에서 승인을 받은 건 이번이 아홉 번째다. 2003년 LG화학 항생제 팩티브를 시작으로 ▲시벡스트로(동아에스티·2014년) ▲앱스틸라(SK케미칼·2016년) ▲엑스코프리(SK바이오팜·2019년) ▲수노시(SK바이오팜·2019년) ▲롤베돈(한미약품·2022년) ▲짐펜트라(셀트리온·2023년) ▲알리글로(GC녹십자·2023년) 등이 렉라자에 앞서 FDA 승인을 획득했다. 이 중 항암제는 렉라자가 유일하다.
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미국 뚫은 국산 첫 항암제… 블록버스터 기대 ↑
이번 FDA 승인은 연구·개발(R&D) 분야 오픈이노베이션의 첫 결실이라는 게 유한양행 설명이다. 유한양행은 2015년 7월 제노스코로부터 전임상 단계에 있던 렉라자에 대한 기술도입 계약을 체결했다. 이후 물질 최적화, 공정개발, 비임상 및 임상연구를 통해 렉라자 가치를 높이고 2018년 11월 J&J 자회사 얀센에 기술을 수출했다. 렉라자는 이후 임상 등을 통해 효능을 입증한 뒤 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 국산 신약 31호가 됐다.조 사장은 이번 FDA 승인에 대해 "오픈 이노베이션을 통한 R&D 투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 글로벌 톱 50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다"고 강조했다.
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렉라자가 FDA 승인을 받으면서 유한양행 실적 개선 기대감도 커지고 있다. 6000만달러(약 800억원) 규모의 마일스톤과 최소 10% 이상의 제품 판매 로열티를 받을 수 있어서다. 앞서 J&J는 렉라자·리브리반트 병용요법이 연간 50억달러(약 6조6500억원) 이상의 매출을 낼 것으로 전망했다.
조 사장은 이번 성과에 만족하지 않고 R&D 속도를 높일 것으로 관측된다. 그는 제2, 제3의 렉라자를 조기 개발하기 위해 평소 임직원들에게 선택과 집중을 강조해온 것으로 알려졌다. 유망 파이프라인을 위주로 도입해 기반기술을 확장하고 회사 미래 성장동력을 확보해야 한다는 시각이다.
조 사장은 올해 초 신년사에서 "우리는 지난 한 세기 가까운 시간 동안 수많은 위기를 극복하고 지속적인 성장을 이어온 저력이 있다"며 "제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 선택과 집중을 통해 회사 가치를 높일 수 있도록 더욱 매진해달라"고 당부했다.
