첨생법 개정안이 통과되면서 국내 세포·유전자치료제 개발사들이 탄력을 받을 전망이다. 사진은 기사와 직접적인 관련 없음. /사진=이미지투데이
첨생법 개정안이 통과되면서 국내 세포·유전자치료제 개발사들이 탄력을 받을 전망이다. 사진은 기사와 직접적인 관련 없음. /사진=이미지투데이

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법) 일부 개정안이 국회 본회의를 통과하면서 세포·유전자치료제(CGT) 분야가 주목을 받고 있다. 관련 규제가 대폭 완화돼 임상 연구와 치료 대상이 확대될 수 있는 토대를 확보하면서다.

국회는 지난 1일 본회의를 열고 첨생법 개정안을 통과시켰다. 국내에서도 CGT 치료를 받을 수 있는 길이 열리자 기존에 승인을 받아 제품을 판매하고 있던 기업들과 관련 품목 개발사들에 대한 업계 관심도 집중되고 있다. 현재 국내에서 CGT 제품을 승인받은 기업은 17곳이며 개발사로는 차바이오텍·강스템바이오텍·지아이셀-지아이이노베이션 등이 있다.


첨생법은 2020년 8월부터 시행되었지만 매우 제한적인 탓에 논란이 지속됐다. 대체 치료제가 없는 경우나 중증 희귀난치성 질환 환자에 한해서만 치료목적 임상연구로 투여됐기 때문이다. 이번 개정안이 시행되면 환자가 희망하는 경우 정식 허가 전에도 관계기관의 승인을 받아 CGT 치료를 받을 수 있다.

CGT 제품을 판매하고 있던 기업은 '반쪽짜리법'의 한계에서 벗어난다. 국내에서 CGT 제품을 승인받은 기업은 GC녹십자셀의 이뮨셀엘씨주(간암 항암제)와 메디포스트의 카티스템(무릎 골관절염 치료제)·테고사이언스의 칼로덤(사람유래피부각질세포) 등 17개에 이른다.

조건부 품목허가나 신속 심사제에 관한 규정도 구체화되면서 상업화 기간도 단축될 전망이다. CGT 임상이 가속화될 것이라는 기대감이 높아지면서 관련 개발사들에 대한 기대감도 함께 높아지고 있다.


현재 국내에서 CGT 치료제를 개발하고 있는 기업은 차바이오텍·강스템바이오텍·지아이셀-지아이이노베이션 등이 있다. CGT 개발사들은 이번 첨생법 개정안이 시행되는 1년 뒤부터 더 많은 환자에게 임상을 진행할 수 있다.

차바이오텍은 악성 뇌종양 면역세포치료제 'CBT101'를 개발 중으로 2022년 국내 임상 1상에 이어 다국적 임상시험을 준비하고 있다. 당시 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인했지만 임상연구가 아닌 치료목적은 기존 법안에 따라 제한됐다.

강스템바이오텍은 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'를 개발하고 있다. 최근 고용량군 투약을 개시해 임상 1상 종료 후 국내 임상 2상에 돌입과 함께 미국 식품의약국(FDA)에 첨단재생의료치료제를 신청할 계획이다.

지아이셀과 지아이이노베이션은 고형암 환자를 대상으로 재발성·불응성 치료제를 개발하고 있다. 지아이셀의 동종유래 NK(자연살해)세포치료제인 T.O.P. NK와 지아이이노베이션의 면역항암제인 GI-101A 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 국내 1/2a상 임상시험이다.

보건산업진흥원에 따르면 CGT 글로벌 시장규모는 2021년 75억달러(약 10조원)에서 2026년 556억달러(약 73조5000억원)까지 늘어나 연평균 약 49.1%의 높은 성장률을 보일 전망이다.