에스디바이오센서의 개인용 혈당측정기 5종이 유럽 체외진단의료기기 규정 인증(CE-IVDR 인증)을 받았다. /사진=에스디바이오센서
에스디바이오센서의 개인용 혈당측정기 5종이 유럽 체외진단의료기기 규정 인증(CE-IVDR 인증)을 받았다. /사진=에스디바이오센서

글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서가 개인용 혈당측정기 제품 5종에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정 인증(CE-IVDR 인증)을 획득했다고 4일 밝혔다.

CE-IVDR 인증은 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정을 따른 것으로 체외진단의료기기에 대한 제품의 안전성과 성능, 품질 기준을 강화해 2022년 5월부터 본격 시행됐다. 에스디바이오센서는 이번 인증 획득으로 제품의 우수성을 공식적으로 입증하게 됐다.


CE-IVDR 인증을 획득한 제품은 ▲에스디 코드프리 ▲스탠다드 멘토 ▲스탠다드 멘토 비티 ▲스탠다드 글루코나비 지디에이치 ▲스탠다드 글루코나비 엔에프시 등 총 5종이다. 해당 제품은 자동화된 첨단 레이저 패턴 기술을 적용하고 자체 개발한 순금 전극판 검사지를 사용해 혈당 측정의 정확성을 높였다. 별도의 코딩 작업 없이 간편하게 사용할 수 있다는 장점이 있다.

에스디바이오센서는 이번 혈당측정기 인증 획득에 이어 콜레스테롤 측정기 스탠다드 리피도케어의 CE-IVDR 인증도 올 상반기 마무리할 계획이다. 해당 제품은 한 방울의 혈액으로 6가지 지질 항목과 혈당을 측정할 수 있는 올인원 제품으로 효과적이고 정확한 콜레스테롤 검사가 가능하다.

에스디바이오센서 관계자는 "이번 CE-IVDR 인증 획득을 글로벌 시장 확대의 발판으로 삼아 독일, 이탈리아, 스페인 등 3개 유럽 법인과 각국 대리점의 세일즈 네트워크를 적극적으로 활용해 유럽 시장 내 매출 확대에 박차를 가할 계획"이라며 "CE-IVDR 인증을 요구하는 비유럽 국가에서도 혈당 측정 제품의 진출을 위한 전략적 교두보 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.